Entscheidungen zu § 141 AMG 1976

Besteht der europarechtlich determinierte Unterlagenschutz für das erstmalig in zumindest einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel mit dem neuen Wirkstoff nicht mehr, ist die obligatorische Nut…

1. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Verlängerungsverfahren nicht schon immer dann ungünstig, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zweifelhaft geworden ist. Es bedarf auch in diesem Fall gemäß § 4 Abs.…

Eine über den Grundsatz der Binnenanerkennung hinausgehende Privilegierung homöopathischer Arzneimittel bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die OTC-Übersicht ist nicht geboten.

1. Vom Zulassungsantrag abweichende Gegenanzeigen oder Anwendungsausschlüsse dürfen nur dann im Wege einer Auflage für die Informationstexte verbindlich gemacht werden, wenn sie in der Zulassungsentscheidung selbst entha…